每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜廖丹    

1月30日，康方生物在官方公眾號上宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理PD-1/VEGF雙抗依沃西聯(lián)合化療治療第三代EGFR-TKI治療進展的EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的生物制品許可申請（BLA）。FDA給出的PDUFA（處方藥用戶付費法案）日期為2026年11月14日。

FDA 指出，將依據(jù)《新藥申請與生物制品許可申請的良好審評管理原則與實踐》指導(dǎo)草案對依沃西該項BLA申請開展完整審評。

依沃西是首款國產(chǎn)雙抗藥物，2024年5月首個適應(yīng)證在國內(nèi)獲批上市，用于治療EGFR-TKI耐藥的野生型非鱗狀非小細胞肺癌（nsq-NSCLC）；2025年4月，依沃西獲批第二項適應(yīng)證，一線治療PD-L1陽性NSCLC。

康方生物表示，依沃西此次BLA提交是基于首個全球多中心III期臨床HARMONi研究總體數(shù)據(jù)。針對EGFR-TKI耐藥的nsq-NSCLC，相較于FDA已批準上市的其他療法，依沃西HARMONi研究在無進展生存期(PFS)和總生存期（OS）均取得了具有明確領(lǐng)先性的獲益結(jié)果。

公司還特別提到，本次向FDA提交的BLA，是依沃西在海外申請上市的首個適應(yīng)證，是依沃西全球市場開拓進程取得的重大進展，也是中國自主創(chuàng)新的雙抗新藥走向全球市場的重要里程碑。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，在PD-1/VEGF雙抗賽道，中國企業(yè)已經(jīng)達成了多筆重磅BD（商務(wù)拓展）授權(quán)交易。有業(yè)內(nèi)人士此前對每經(jīng)記者提到，依沃西單抗的上市申請能夠獲得海外監(jiān)管機構(gòu)的認可，除了對產(chǎn)品本身是利好，對后續(xù)中國資產(chǎn)的臨床推進和BD交易都是潛在利好。

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